Cosméticos en España en España en España en España

Legislación

El Consejo de Ministros aprobó un Real Decreto en el primer timestre del año 2005 que modificó la legislación hasta entonces vigente sobre cosméticos de 1997 para trasponer al ordenamiento jurídico español una Directiva comunitaria de 2003. La nueva norma tiene como objetivo ofrecer a los consumidores una mejor información sobre las características y posibles efectos adversos de estos productos, ofreciendo así mayores garantías de calidad y seguridad.

Los productos cosméticos se definen en el Real Decreto como toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

Las novedades más relevantes que introduce el Real Decreto, derivadas de la transposición de la Directiva, son las siguientes:

Se establece la posibilidad de que los consumidores puedan obtener información sobre dos tipos de datos de los cosméticos: efectos adversos que puedan producir y composición cuantitativa en relación con determinadas sustancias que, utilizadas en mayor proporción de la indicada, podrían ser peligrosas. A estos efectos, se consignará en el etiquetado un teléfono de atención al consumidor, una página web o cualquier otro dato donde pueda obtenerse la información requerida. Asimismo, se obliga a incluir en el etiquetado de los cosméticos ciertos ingredientes de los perfumes que pueden producir alergias, lo que permitirá a los consumidores evitar la utilización de cosméticos que no toleren.

Se prohíbe realizar ensayos con productos cosméticos en animales de experimentación, así como la comercialización de cosméticos ensayados en animales. Como alternativa al ensayo con animales, se obliga a utilizar otros métodos, en la medida en que hayan sido validados y adoptados a nivel comunitario. Las prohibiciones señaladas se aplicarán de manera progresiva según se vayan validando los métodos alternativos, hasta llegar a la prohibición total al cabo de seis años, a contar desde el 11 de marzo de 2003, fecha de entrada en vigor de la Directiva.

Se prohíbe la utilización en la composición de los productos cosméticos de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la función reproductora. Estas sustancias no se utilizan en la práctica, pero ahora se prohíben expresamente.

La norma establece nuevos requisitos en cuanto a la documentación técnica exigida para el control de los productos cosméticos. Así, deberá realizarse una evaluación específica de la seguridad de los productos destinados a ser utilizados en niños menores de tres años y en los de higiene íntima.

Finalmente, se amplía la lista de sustancias que no pueden contener los cosméticos en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas.

Las modificaciones más importantes, con el fin de aclarar, precisar y actualizar el contenido del Real Decreto de 1997, son las siguientes:

• Se incorpora la posibilidad de que las empresas responsables de la puesta en el mercado de productos cosméticos envíen los datos que deben presentar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por vía electrónica a través del sistema informático de dicha Agencia.
• Se regula de forma más detallada y precisa el procedimiento para obtener la autorización de actividades que se exige a los fabricantes e importadores de productos cosméticos.
• Se modifica la disposición adicional segunda, sobre productos de higiene personal, relacionando tales productos e incluyendo definiciones precisas de «dentífricos» y de «productos de estética», como tintas para tatuajes, preparados para maquillajes permanentes, etcétera, cuya comercialización debe ser autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.